Anwendungsangaben
- - Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Akne und/oder vermehrter männlicher Behaarung (Hirsutismus) bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- - Schwangerschaftsverhütung
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Cyproteron acetat | 2 mg |
| Hilfsstoff Macrogol 400 | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Indigocarmin | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxid, rot | + |
| Hilfsstoff Eisen(II,III)-oxid | + |
| Hilfsstoff Chinolingelb | + |
| Hilfsstoff Aluminiumhydroxid | + |
| Hilfsstoff Schellack | + |
| Hilfsstoff Carnaubawachs | + |
| Wirkstoff Cyproteron | 1,8 mg |
| Hilfsstoff Wachs, gebleichtes | + |
| Hilfsstoff Saccharose | 10,4 mg |
| Wirkstoff Ethinylestradiol | 0,035 mg |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 41,2 mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Povidon K30 | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|
| Frauen im gebärfähigen Alter | zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zimt und seine Inhaltsstoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Behandlung erforderlich ist. Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Es wird empfohlen, die Behandlung 3-4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Akne zu beenden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Cyproteron: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon). Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.Zusätzlich besitzt Cyproteron antiandrogene Eigenschaften wie Hemmung des Geschlechtstriebs, Verminderung der Talgdrüsenaktivität und Verhinderung männlicher Wachstumsimpulse auf das Prostatagewebe.
Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Stimmungsschwankung
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Brustschmerzen
- Brustspannungen
- Zwischenblutung#Durchbruchblutung
- Gewichtszunahme
- Wasseransammlung
- Migräne
- Vermindertes sexuelles Verlangen
- Erbrechen
- Durchfall
- Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Vergrößerung der Brust
- Überempfindlichkeit
- Gesteigertes sexuelles Verlangen
- Kontaktlinsenintoleranz
- Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie)
- Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
- Scheidensekretsveränderungen
- Brustwarzenabsonderung
- Gewichtsabnahme
- Verschlimmerung einer Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Blutdruckanstieg
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Arzneimittels zur Schwangerschaftsverhütung
- Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Arterienthrombose)
- Herzinfarkt
- Brustenge (Angina pectoris)
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Schlaganfall
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Bluthochdruck (schwer)
- Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Neigung zu Blutpfropfen in Blutgefäßen (Thromboseneigung)
- Lebererkrankung (schwere)
- Gutartiger Tumor der Leber
- Bösartiger Tumor der Leber
- Tumor des Zentralnervensystems (meist gutartig)
- Krebserkrankung der Genitalorgane oder der Brust (hormonell bedingt)
- Gelbsucht während der Schwangerschaft
- Juckreiz (Pruritus) während der Schwangerschaft
- Ohrverknöcherung (mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften)
- Bestehender Schwangerschaftswunsch
- Autoimmune Hauterkrankung in der Schwangerschaft (Pemphigoid gestationis)
- Scheidenblutung ungeklärter Ursache
- Migräne
- Erbliche Blutarmut (Sichelzellenanämie)
- Raucherinnen
Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
