CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Isavuconazol Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit - invasiver Aspergillose - Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist Anwendungsbeschränkungen Beschränkung der klinischen Daten: - Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 erwachsenen Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren. - Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten. Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar. Diese Daten zeigen, dass die Isavuconazol-Konzentrationen, die in vitro für eine Hemmung erforderlich sind, zwischen den einzelnen Genera/ Spezies der Ordnung Mucorales sehr stark schwanken und generell höher liegen als die Hemmkonzentrationen für Aspergillus-Arten. Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten. Hinweise zu den Anwendungsgebieten Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.