ENTECAVIR Heumann 1 mg Filmtabletten Heunet

Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit: - kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. - dekompensierter Lebererkrankung. Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Das Arzneimittel ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose. Hinweise zu den Anwendungsgebieten - Kinder und Jugendliche: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B sollte mindestens 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT ALT-Spiegel aufgetreten sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang. - Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis C-Virus oder dem Hepatitis D-Virus koinfiziert sind. - Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht. Das Auftreten einer HIV-Resistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B-Infektion bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde. Deshalb sollte eine Therapie mit Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die keine HAART erhalten, nicht durchgeführt werden. Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen. - Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAART-Therapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht. Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HIV-Koinfektion. Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm^3) aufweisen.