ERLEADA 240 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Apalutamid	240 mg
Hilfsstoff Talkum	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer	+
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff Hypromellose acetatsuccinat	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert	+
Hilfsstoff Glycerolmonocaprylocaprat	+
Hilfsstoff Eisen(II,III)-oxid	+
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit	1 Tablette	1-mal täglich

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerkleinert oder geteilt werden.
Oder: Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Stellen Sie sicher, dass keine Rückstände im Gefäß, das für die Zubereitung verwendet wird, verbleiben.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Apalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene und wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Apalutamid hemmt die Wirkung der männlichen Sexualhormone indem es an die entsprechenden Andockstellen (Rezeptoren) bindet. Dadurch kommt es zu einer Senkung der Androgenspiegel. Das fehlende hormonelle Wachstumssignal führt zu einer Hemmung des Wachstums hormonabhängiger Tumorzellen.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Appetitlosigkeit
- Hitzewallung
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Durchfälle
- Hautausschlag
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Hautausschlag am ganzen Körper (generalisiert er Hautauschlag)
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Bindehautentzündung
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Ausschlag im Geschlechtsbereich
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Medikamentenausschlag auf der Haut
- Geschwür im Mund
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Blase
- Hautknötchen (Papel)
- Autoimmune Hauterkrankung mit tiefen Blasen (bullöses Pemphigoid)
- Hautschädigung mit Verlust der oberen Hautschicht (erodierte Haut)
- Hautentzündung
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Knochenbruch
- Bruch (Fraktur) einer Rippe
- Bruch (Fraktur) eines Lendenwirbels
- Wirbelbruch durch Stauchung
- Knochenbruch eines Wirbels der Wirbelsäule
- Bruch (Fraktur) der Füße
- Knochenbruch im Hüftbereich
- Bruch (Fraktur) des Oberarmknochens
- Bruch (Fraktur) eines Brustwirbels
- Bruch (Fraktur) einer oberen Gliedmaße (Extremität)
- Bruch (Fraktur) im unteren Teil der Wirbelsäule (Kreuzbein)
- Bruch (Fraktur) der Hand
- Bruch (Fraktur) des Schambeins
- Bruch (Fraktur) der Hüftgelenkspfanne
- Bruch (Fraktur) des Fußknöchels
- Knochenbruch nach Stauchung (Kompressionsfraktur)
- Bruch (Fraktur) des Rippenknorpels
- Bruch (Fraktur) von Gesichtsknochen
- Beinbruch
- Knochenbruch durch Knochenschwund (Osteoporosefraktur)
- Knochenbruch des Handgelenks
- Bruch (Fraktur) mit abgebrochenen Knochenstücken
- Bruch (Fraktur) des Wadenbeins (Fibula)
- Bruch (Fraktur) des Steißbeins
- Bruch (Fraktur) im Beckenbereich
- Bruch (Fraktur) der Speiche (Radius)
- Bruch (Fraktur) des Brustbeins
- Knochenbruch durch Überbelastung (Belastungsfraktur)
- Knochenbruch durch Gewalteinwirkung (traumatische Fraktur)
- Bruch (Fraktur) eines Halswirbels
- Bruch (Fraktur) eines Teils des Oberschenkels (Femur)
- Schienbeinbruch
- Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
- Gewichtsabnahme
- Sturz
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Zunahme des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut
- Erniedrigtes L-Thyroxin im Blut
- Hashimoto-Krankheit
- Erniedrigtes freies L-Thyroxin im Blut
- Erniedrigtes Trijodthyronin im Blut
- Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Hirndurchblutungsstörung mit Blutgefäßverengung (verschiedene Formen)
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Schlaganfall
- Erkrankung der Hirnblutgefäße
- Schlaganfall aufgrund einer Minderdurchblutung (Ischämie)
- Ablagerungen (Arteriosklerose) innerhalb der Halsschlagader (Arteria carotis)
- Verschluss der Halsschlagader
- Leichte Muskelerschlaffung auf einer Körperhälfte
- Schlaganfall infolge kleinerer Hirninfarkte unter der Hirnrinde
- Gehirnschlag durch akuten Gefäßverschluss eines Blutgerinnsels (Thrombose)
- Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) durch gefäßbedingte (vaskuläre) Prozesse
- Hirndurchblutungsstörung mit Blutgefäßverengung
- Gefäßverengung am Herzen (verschiedene Formen)
- Anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Angina pectoris)
- Brustenge bei körperlicher Ruhe (instabile Angina pectoris)
- Herzinfarkt
- Verschluss der Herzkranzgefäße (Koronararterienverschluss)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose)
- Akuter Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
- Arteriosklerose der Koronararterie
- Anomales Testergebnis der Herzfunktion unter Belastung (kardialer Stresstest)
- Erhöhter Gehalt an Muskeleiweiß (Troponin) im Blut
- Gefäßverengung am Herzen
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Muskelkrampf
- Krampfanfälle
- Syndrom der unruhigen Beine

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.