FOTIVDA 1.340 Mikrogramm Hartkapseln

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Kapsel

Wirkstoff Tivozanib hydrochlorid-1-Wasser	1500 Mikrogramm
Wirkstoff Tivozanib	1339,57 Mikrogramm
Hilfsstoff Mannitol	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Gelatine	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff Drucktinte, blau, propylenglycolhaltig	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig vor der Mahlzeit	1 Kapsel	1-mal täglich

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Rauchen sollte in jedem Fall vermieden werden, weil die medikamentöse Behandlung gestört wird.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Behandlungszyklus: Nehmen Sie täglich 1 Kapsel an 21 aufeinander folgenden Tagen, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Im Anschluss beginnt der Behandlungszyklus von vorn. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einem Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tivozanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt die Aktivierung bestimmter Andockstellen (Rezeptoren) für Wachstumsfaktoren. Diese Wachstumsfaktor-Rezeptoren sind maßgeblich am Tumorwachstum, der Blutversorgung und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen beteiligt.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Atemnot bei normaler körperlicher Anstrengung
- Heiserkeit
- Husten
- Bauchschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Schmerzen im Oberbauch
- Unterleibsschmerzen
- Starke Anspannung der Bauchmuskulatur bei Bauchfellreizung (abdominale Abwehrspannung)
- Übelkeit
- Durchfall
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Beschwerden im Mundbereich
- Erkrankung des Mundraumes
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Rückenschmerzen
- Schmerzen
- Knochenschmerzen
- Krebsschmerzen
- Seitenstechen
- Leistenschmerzen
- Schmerzen im Mund
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Schmerzen bei Krebs (Tumorschmerzen)
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Müdigkeit
- Gewichtsabnahme
- Blutarmut (Anämie)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Schlaflosigkeit
- Lokale Neuropathie
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Taubheitsgefühl
- Schädigung eines Nervs äußerer Körpergebiete (Mononeuropathie)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Missempfindungen
- Schwindelgefühl
- Störung des Geschmacksempfindens
- Fehlendes Geschmacksempfinden (Ageusie)
- Sehverschlechterung
- Verminderte Sehschärfe
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Ohrgeräusche
- Herzinfarkt
- Akuter Herzinfarkt
- Brustenge (Angina pectoris)
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Herzbeschwerden mit Pulsbeschleunigung durch das Schrittmacherzentrum
- Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen) durch den Vorhof (Herz)
- Gelegentliche Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
- Blutung
- Blutungen in der Nebenniere
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Bluten des Gebärmutterhalses (Zervix)
- Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs (blutender duodenaler Ulkus)
- Zahnfleischbluten
- Bluterbrechen
- Bluthusten
- Blutarmut (Anämie) bedingt durch Blutungen
- Akute Blutung bei einer starken Magenschleimhautentzündung
- Schlaganfall nach Hirnblutungen
- Blutender Mund
- Blutung in der Lunge
- Blutung der Atemwege
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Arterienthrombose)
- Hirninfarkt aufgrund eines Gefäßverschlusses (Ischämie)
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
- Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Akuter Blutudruckanstieg mit Symptomen ohne Organschäden (Hochdruckkrise)
- Wärmegefühl
- Hitzewallung
- Nasenbluten
- Laufende Nase
- Verstopfte Nase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schmerzhaftes Schlucken
- Halsschmerzen
- Erbrechen
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Blähung
- Entzündung der Zunge
- Brennender Schmerz der Zunge (Glossodynie)
- Zahnfleischentzündung
- Zahnfleischerkrankung
- Schmerzendes Zahnfleisch
- Verdauungsbeschwerden
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Entweichen von Darmgasen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.