ICLUSIG 45 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Ponatinib hydrochlorid	48,08 mg
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Wirkstoff Ponatinib	45 mg
Hilfsstoff Lactose-1-Wasser	120 mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natrium	+
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Talkum	+
Hilfsstoff Macrogol	+

Dosierungsangaben

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen chemotherapeutische Medikamente vom Typ Imatinib und ähnlichen Stoffen!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Lungenentzündung, Entzündungen im ganzen Körper, Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag (Vorhofflimmern) und zu einem Herzbeutelerguss kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ponatinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten Bcr-Abl-Tyrosinkinasen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren. Durch die Hemmung dieser Enzyme trägt Ponatinib dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen zu kontrollieren.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Blutarmut (Anämie)
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Appetitlosigkeit
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Husten
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Hautausschlag
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Knochenschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Rückenschmerzen
- Muskelkrampf
- Schläfrigkeit
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Fieber
- Schmerzen
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Entzündung des Haarfollikels
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Flüssigkeitsmangel
- Wasseransammlung
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Phosphatmangel
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
- Gewichtsabnahme
- Natriummangel
- Schlaganfall
- Lokale Neuropathie
- Schläfrigkeit mit erhöhter Reizschwelle
- Migräne
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Taubheitsgefühl
- Missempfindungen
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Verschwommenes Sehen
- Trockene Augen
- Schwellung um die Augen
- Lidödem
- Bindehautentzündung
- Sehverschlechterung
- Herzschwäche
- Herzinfarkt
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Durchblutungsstörung des Herzens mit Minderleistung (Koronare Herzkrankheit)
- Brustenge (Angina pectoris)
- Herzbeutelerguss
- Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Akuter Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
- Herzrhythmusstörung mit beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflattern)
- Durchblutungsstörung äußerer Körpergebiete (PAVK)
- Lokale Durchblutungsstörung
- Durchblutungsstörung der Beine mit Schmerz (Schaufensterkrankheit)
- Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
- Hitzewallung
- Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Brustfellerguss
- Nasenbluten
- Heiserkeit
- Lungenhochdruck
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Erhöhte Werte eines Enzyms (Amylase)
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Verdauungsbeschwerden
- Blähung
- Magen-Darm-Beschwerden
- Mundtrockenheit
- Magenblutung
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.