ROZLYTREK 200 mg Hartkapseln

Neurothrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion: Entrectinib als Monotherapie wird zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Monat mit soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion angewendet, - bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und - die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben - für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. ROS1-Genfusion: Entrectinib als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben. Hinweise zu den Anwendungsgebieten Patientenauswahl: 1. NTRK-Genfusion: - Ein validierter Test ist für die Auswahl der Patienten mit NTRK-Genfusions-positiven soliden Tumoren erforderlich. - Ein NTRK-Genfusions-positiver Status muss vor Einleitung der Therapie mit Entrectinib bestätigt werden. 2. ROS1-Genfusion: - Ein validierter Test ist für die Auswahl der Patienten mit ROS1-positivem NSCLC erforderlich. - Ein ROS1-positiver Status muss vor Einleitung der Therapie mit Entrectinib bestätigt werden. Wirksamkeit bei unterschiedlichen Tumorarten: Der Nutzen von Entrectinib wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumoren eine NTRK-Genfusion aufwiesen. Positive Wirkungen von Entrectinib wurden basierend auf der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer bei einer begrenzten Anzahl an Tumorarten gezeigt. Die Wirkung kann sowohl in Abhängigkeit von Tumorart als auch von weiteren genomischen Veränderungen quantitativ unterschiedlich sein. Aus diesen Gründen ist das Arzneimittel nur dann anzuwenden, wenn es keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten gibt (z. B. wenn kein klinischer Nutzen gezeigt werden konnte oder wenn diese Behandlungsmöglichkeiten erschöpft sind).