RUBRACA 300 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell). Anwendungsbeschränkungen RHB: Bitte beachten Sie die Information des Rote Hand Briefes "Rucaparib (Rubraca^®): Zwischendaten zur klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter der Standardtherapie" vom 06.05.2022. Zusammenfassung: - Nach einer planmäßig erfolgten Zwischenanalyse von Daten der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) beobachtet (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95 %-KI: 1,085; 2,214), p = 0,0161). - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft nun alle verfügbaren Daten, um zu ermitteln, welche Konsequenzen diese Information auf den Einsatz von Rucaparib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) haben, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren. - Während diese Prüfung läuft, wird Ärzten und Ärztinnen empfohlen, bei der obigen Behandlungsindikation keine Monotherapie mit Rucaparib einzuleiten. - Die obige Empfehlung gilt nicht für die Indikation Monotherapie als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinhaltige Chemotherapie (komplett oder teilweise) ansprechen. - Die bislang für Rucaparib aus der ARIEL4-Studie berichteten Sicherheitsdaten stimmen allem Anschein nach mit den Daten aus anderen klinischen Rucaparib-Studien überein. RHB: Bitte beachten Sie die Information des Rote Hand Briefes "Rucaparib (Rubraca^®): Einschränkung der Indikation" vom 08.08.2022. Zusammenfassung: - Rubraca sollte nicht mehr als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch) angewendet werden, die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren. - In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurden nachteilige Auswirkungen von Rucaparib auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Chemotherapiekontrolle festgestellt (HR = 1,31 [95%-KI: 1,00; 1,73]). - Laufende Behandlungen bei diesen Patientinnen sollten neu überdacht und die Patientinnen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert werden. - Rubraca ist weiterhin zugelassen als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die platinbasierte Chemotherapie ansprechen.