Anwendungsangaben
- - Niedriggradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- - Hochgradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Dabrafenib mesilat | 11,85 mg |
| Hilfsstoff Maltodextrin | + |
| Hilfsstoff Propylenglycol monolaurat | + |
| Hilfsstoff Aromastoffe, künstlich, o.w.A. | + |
| Hilfsstoff Triethylcitrat | + |
| Hilfsstoff Benzylalkohol | höchstens 0,78 Mikrogramm |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Wirkstoff Dabrafenib | 10 mg |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Acesulfam kalium | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Beeren-Aroma, künstlich | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|
| Säuglinge mit einem Körpergewicht von 8-9 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 2 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Jugendliche mit einem Körpergewicht von 42-45 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 11 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Jugendliche mit einem Körpergewicht von 46-50 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 13 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 51 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 15 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 10-13 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 3 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 14-17 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 4 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 18-21 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 5 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 22-25 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 6 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 26-29 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 7 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 30-33 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 8 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 34-37 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 9 Trinktabletten | 2-mal täglich |
| Kinder mit einem Körpergewicht von 38-41 kg | im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden) | 10 Trinktabletten | 2-mal täglich |
Für Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht ab 8 kg wird das Arzneimittel vom Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Benzylalkohol und ähnliche Stoffe!
- Benzylalkohol: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zu 3 Jahren). Risiko für Akkumulation - Anwendung bei Kleinkindern nicht länger als eine Woche, Vorsicht bei Schwangeren, Stillenden und bei Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Minuten verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel
- Blutung
- Nasenbluten
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Prellung (Kontusion) erleichtert durch Medikamente
- Bluterguss (Hämatom)
- Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Blutung am Ort der Kathetereinführung
- Hirnblutung
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Bluterguss zwischen Schädelknochen und Hirnhaut (extradurales Hämatom)
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blut im Stuhl
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Blutung nach einem Eingriff
- Blutung aus dem Mastdarm
- Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
- Gebärmutterblutung
- Husten
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Akne
- Hautentzündung mit Papeln und Pusteln (papulo-pustulöse Akne)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag, verschiedene Formen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Warze
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
- Flüssigkeitsmangel
- Appetitlosigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Kombinierte Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper (Iridozyklitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Bluthochdruck
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Entzündung des Haarfollikels
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Schüttelfrost
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Kolonentzündung
- Rissige Haut
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Säuglinge unter 8 kg Körpergewicht: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
