INOVELON 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 ml Suspension

Wirkstoff Rufinamid	40 mg
Hilfsstoff Polyoxyethylen monostearat	+
Hilfsstoff Polysorbat 65	+
Hilfsstoff Siliciumdioxid-Gel	+
Hilfsstoff Sorbinsäure	+
Hilfsstoff Schwefelsäure	+
Hilfsstoff Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff Poloxamer 188	+
Hilfsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat	1,2 mg
Hilfsstoff Propyl-4-hydroxybenzoat	0,3 mg
Hilfsstoff Propylenglycol	+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Kalium sorbat	+
Hilfsstoff Sorbitol 70	+
Hilfsstoff Sorbitol	175 mg
Hilfsstoff Apfelsinen-Aroma	+
Hilfsstoff Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff Carmellose natrium	+
Hilfsstoff Hyetellose	+
Hilfsstoff Citronensäure	+
Hilfsstoff Simeticon-Emulsion 30%	+
Hilfsstoff Benzoesäure	höchstens 0,01 mg
Hilfsstoff Dimeticon	+
Hilfsstoff Methylcellulose	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Kinder ab 4 Jahren unter 30 kg Körpergewicht	morgens und abends, zu der Mahlzeit	2,5 ml	2-mal täglich
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene über 30 kg Körpergewicht	morgens und abends, zu der Mahlzeit	5 ml	2-mal täglich

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.

Für Kinder ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:

Folgebehandlung: Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.

Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Benzoesäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Sorbinsäure!
- Vorsicht bei Allergie gegen Parabene (z.B. Methylhydroxybenzoat)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 90 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Appetitlosigkeit
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit
- Schlafstörungen, wie:
- Schlaflosigkeit
- Koordinationsstörung
- Gangunsicherheit
- Unruhe
- Zittern
- Angstzustände
- Status epilepticus
- Sehstörungen, wie:
- Augenzittern
- Doppeltsehen
- Verschwommenes Sehen
- Ohrenentzündung
- Rachenentzündung
- Schnupfen
- Nebenhöhlenentzündung
- Nasenbluten
- Allergische Reaktionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Akne
- Lungenentzündung
- Veränderung der Leberwerte, wie:
- Anstieg der Leberwerte
- Menstruationsstörung
- Rückenschmerzen
- Grippe (Influenza)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.