PROTHAZIN Filmtabletten

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Promethazin hydrochlorid	25 mg
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Chinolingelb	+
Hilfsstoff Patentblau V	+
Hilfsstoff Gelborange S	+
Wirkstoff Promethazin	22,16 mg
Hilfsstoff Saccharose	20,1 mg
Hilfsstoff Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff Gelatine	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Hypromellose	+
Hilfsstoff Macrogol 6000	+
Hilfsstoff Talkum	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor), nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	1 Tablette	1-mal täglich
Erwachsene	verteilt über den Tag, nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	1 Tablette	2-4 mal täglich
Erwachsene	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	1 Tablette	1-mal täglich
Erwachsene	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	1 Tablette	1-2 mal täglich
Erwachsene	vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor), nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	1-2 Tabletten	1-mal täglich

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert:

Unruhe und Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen - Höchstdosis: Eine Dosis von 8 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
- Vorsicht: Patienten mit Engwinkelglaukom haben ein erhöhtes Risiko - besonderes im akuten Anfall.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Das Arzneimittel enthält einen Stoff, der bei Kindern zu schwersten Vergiftungen führen kann. Achten Sie deshalb ganz besonders auf eine sichere Verwahrung vor Kindern, auch bei evtl. Resten nach der Anwendung und Verpackungen.
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Azofarbstoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Kaffee, Cola-Getränke, Mate-Tee sowie grüner und schwarzer Tee sollen während der Behandlung mit dem Medikament vermieden werden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen, unter anderem zu Atemschwäche, Blutdruckabfall, Angstzuständen, Schläfrigkeit und Fieber und zu Herzrhythmusstörungen mit tödlichem Ausgang kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff wirkt vor allem beruhigend und schlaffördernd, indem er an speziellen Bindungsstellen im Körper, sog. Rezeptoren, angreift. Durch die Wechselwirkung mit diesen Bindungsstellen wird die Wirkung von dem körpereigenen Botenstoff Histamin blockiert. Außerdem wird über diesen Mechanismus Übelkeit entgegengewirkt und die Symptome einer akuten Allergie gemildert.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Sedierung
- Mundtrockenheit
- gestörter Speichelfluss
- Verstopfung
- Gewichtszunahme
- Schlafstörungen
- Verwirrtheit
- Unruhe
- Krampfanfälle
- Bewegungsstörungen
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges (Akkommodation), wodurch man verschwommen sieht
- Hornhautverfärbung am Auge
- Verfärbungen der Augenlinse
- Niedriger Blutdruck
- Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
- Pulsbeschleunigung
- Thrombose
- Gefühl der "verstopften Nase"
- Atemschwäche, vor allem bei bestehender Atemwegsobstruktion und bei hirnorganischen Veränderungen
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Schwitzen
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
- Störungen beim Wasserlassen
- Störungen der Sexualfunktion
- Milchabsonderung aus der Brust (Galaktorrhoe)
- Porphyrie
- Durstgefühl
- Fieber
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), erste Anzeichen können Halsschmerzen oder Fieber sein: Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Anzeichen sofort an Ihren Arzt.
- Agranulozytose (stark verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Vergiftungen, mit bestimmten zentralwirkenden Arzneimitteln oder Alkohol
- Blutbildungsstörungen
- Knochenmarksschädigung
- Harnverhalt
- Engwinkelglaukom
- Kreislaufzusammenbruch mit Blutdruckabfall (Schock)
- Schwerste Bewusstseinsstörung (Koma)
- Malignes Neuroleptika-Syndrom (schwere Stoffwechselstörung), durch diesen Wirkstoff in der Vorgeschichte

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Blutbildungsstörungen, wie:
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Verengung im Magenausgang
- Prostatavergrößerung
- Erkrankung des Gehirns
- Neigung zu Krampfanfällen, d.h. in der eigenen Vorgeschichte sind epileptische Anfälle bekannt
- Parkinson-Syndrom
- Niedriger Blutdruck
- Bluthochdruck
- Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
- Pulserniedrigung
- Kaliummangel
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Erregungsleitungsstörungen am Herzen
- Herzrhythmusstörungen
- Hirnschäden
- Chronische Atembeschwerden
- Asthma bronchiale
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.