URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension

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Verschreibungspflichtig

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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PZN: 0558788
Hersteller: Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichung: Suspension
Menge: 500 ml
94,11 1
€ 188,22 / 1l
Menge:
Alternative Packungsgrößen
250 ml 500 ml

Indikation

1. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose. 2. Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. 3. Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren. Hinweise zu den Anwendungsgebieten Behandlung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase: Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich eingeschränkt sein.

Gebrauchs­informationen

Anwendungsangaben

  • - Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin
  • - Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
  • - Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 5 ml Saft

Wirkstoff Ursodeoxycholsäure250 mg
Hilfsstoff Natrium-Ioninsgesamt 11 mg
Hilfsstoff Propylenglycol50 mg
Hilfsstoff Wasser, gereinigtes+
Hilfsstoff Xylitol+
Hilfsstoff Zitronen-Aroma+
Hilfsstoff Benzoesäure7,5 mg
Hilfsstoff Citronensäure+
Hilfsstoff Glycerol+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline+
Hilfsstoff Carmellose natrium+
Hilfsstoff Natriumchlorid+
Hilfsstoff Natriumcitrat-2-Wasser+
Hilfsstoff Natrium cyclamat+

Dosierungsangaben

PersonenkreisZeitpunktEinzeldosisGesamtdosis
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4 kg Körpergewichtmorgens und abends0,8 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8,5 kg Körpergewichtmorgens und abends1,7 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9 kg Körpergewichtmorgens und abends1,8 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9,5 kg Körpergewichtmorgens und abends1,9 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 10 kg Körpergewichtmorgens und abends2 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 11-12 kg Körpergewichtmorgens und abends2,5 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 13-15 kg Körpergewichtmorgens und abends2,5 ml morgens, 3,75 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 16-18 kg Körpergewichtmorgens und abends3,75 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 19-21 kg Körpergewichtmorgens und abends3,75 ml morgens, 5 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 22-23 kg Körpergewichtmorgens und abends5 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 24-26 kg Körpergewichtmorgens und abends5 ml morgens, 6,25 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4,5 kg Körpergewichtmorgens und abends0,9 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 27-29 kg Körpergewichtmorgens und abends6,25 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 30-32 kg Körpergewichtmorgens und abends6,25 ml morgens, 7,5 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 33-35 kg Körpergewichtmorgens und abends7,5 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 36-38 kg Körpergewichtmorgens und abends7,5 ml morgens, 8,75 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 39-41 kg Körpergewichtmorgens und abends8,75 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 42-47 kg Körpergewichtmorgens und abends8,75 ml morgens, 10 ml abends2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 48-56 kg Körpergewichtmorgens und abends11,25 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 57-68 kg Körpergewichtmorgens und abends13,75 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 69-81 kg Körpergewichtmorgens und abends16,25 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 82-100 kg Körpergewichtmorgens und abends20 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5 kg Körpergewichtmorgens und abends1 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren über 100 kg Körpergewichtmorgens und abends22,5 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5,5 kg Körpergewichtmorgens und abends1,1 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6 kg Körpergewichtmorgens und abends1,2 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6,5 kg Körpergewichtmorgens und abends1,3 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7 kg Körpergewichtmorgens und abends1,4 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7,5 kg Körpergewichtmorgens und abends1,5 ml2-mal täglich
Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8 kg Körpergewichtmorgens und abends1,6 ml2-mal täglich
Patienten mit 5-7 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen1,25 ml1-mal täglich
Patienten über 100 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen25 ml1-mal täglich
Patienten mit 8-12 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen2,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 13-18 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen3,75 ml1-mal täglich
Patienten mit 19-25 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen5 ml1-mal täglich
Patienten mit 26-35 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen7,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 36-50 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen10 ml1-mal täglich
Patienten mit 51-65 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen12,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 66-80 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen15 ml1-mal täglich
Patienten mit 81-100 kg Körpergewichtabends, vor dem Schlafengehen20 ml1-mal täglich
Patienten mit 8-11 kg Körpergewichtmittags und abends1,25 ml2-mal täglich
Patienten mit 63-80 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends5 ml morgens, 5 ml mittags, 10 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 81-95 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends5 ml morgens, 10 ml mittags, 10 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 96-115 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends10 ml3-mal täglich
Patienten über 115 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends10 ml morgens, 10 ml mittags, 15 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 12-15 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends1,25 ml3-mal täglich
Patienten mit 16-19 kg Körpergewichtmorgens und abends2,5 ml2-mal täglich
Patienten mit 20-23 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 2,5 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 24-27 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends2,5 ml3-mal täglich
Patienten mit 28-31 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 32-39 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends2,5 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 40-47 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends2,5 ml morgens, 5 ml mittags, 5 ml abends3-mal täglich
Patienten mit 48-62 kg Körpergewichtmorgens, mittags und abends5 ml3-mal täglich
Patienten mit 8-11 kg Körpergewichtabends2,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 63-80 kg Körpergewichtabends20 ml1-mal täglich
Patienten mit 81-95 kg Körpergewichtabends25 ml1-mal täglich
Patienten mit 96-115 kg Körpergewichtabends30 ml1-mal täglich
Patienten über 115 kg Körpergewichtabends35 ml1-mal täglich
Patienten mit 12-15 kg Körpergewichtabends3,75 ml1-mal täglich
Patienten mit 16-19 kg Körpergewichtabends5 ml1-mal täglich
Patienten mit 20-23 kg Körpergewichtabends6,25 ml1-mal täglich
Patienten mit 24-27 kg Körpergewichtabends7,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 28-31 kg Körpergewichtabends8,75 ml1-mal täglich
Patienten mit 32-39 kg Körpergewichtabends10 ml1-mal täglich
Patienten mit 40-47 kg Körpergewichtabends12,5 ml1-mal täglich
Patienten mit 48-62 kg Körpergewichtabends15 ml1-mal täglich

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose:

Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.

Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Für Dosierungen unter 1,25 ml verwenden Sie eine Einmalspritze (2 ml).

Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin:

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten):

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat):

Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Triterpensäuren wie Asiatsäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Benzoesäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Weicher Stuhl
- Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Gallenblasenentzündung
- Akute Gallenwegsentzündung
- Gallenwegsverschluss
- Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
- Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
- Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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