Anwendungsangaben
- - Lympknotenkrebs (Mantelzell-Lymphom, refraktär/rezidiviert), bei Patienten, bei denen die Erkrankung erneut auftritt oder die auf eine vorangegangener Behandlung nicht angesprochen haben
- - Lympknotenkrebs (Mantelzell-Lymphom), bei nicht vorbehandelten Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sein könnten.
- - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei nicht vorbehandelten Patienten
- - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei Patienten, die mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben
- - Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Morbus Waldenström), bei Patienten, die mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben oder zur Erstbehandlung, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind
- Vor Behandlungsbeginn sollten eine klinische Abklärung bestehender Herzerkrankungen und eine Beurteilung der Herzfunktion durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sollte eine Überwachung auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzfunktion erfolgen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Ibrutinib | 420 mg |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Eisen(II,III)-oxid | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | + |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 84 mg |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Povidon | + |
| Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
Dosierungsangaben
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Allopurinol und ähnliche Wirkstoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Ibrutinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Dieses Enzym ist wesentlich an der B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung beteiligt, die unter anderem das Wachstum von B-Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, steuern. Durch die Hemmung des Enzyms Bruton-Tyrosinkinase wird die Zellteilung und Vermehrung bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen gehemmt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Infektion der Haut
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutbildungsstörung mit erhöhter Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytose)
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Blaue Flecken (Blutergüsse)
- Bluthochdruck
- Durchfall
- Erbrechen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Übelkeit
- Verstopfung
- Verdauungsbeschwerden
- Hautausschlag
- Gelenkschmerzen
- Muskelkrampf
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Fieber
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Infektion der Harnwege
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Hautkrebs
- Weißer Hautkrebs
- Stachelzellkrebs
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Lokale Neuropathie
- Verschwommenes Sehen
- Herzschwäche
- Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
- Nasenbluten
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Brüchige Nägel
- Akute Nierenschädigung
- Pilzinfektion im gesamten Körper (Kryptokokkose)
- Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
- Schimmelpilzinfektion
- Wiederausbruch einer Hepatitis-B-Infektion
- Tumorzerfallssyndrom
- Schlaganfall
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Schlaganfall aufgrund einer Minderdurchblutung (Ischämie)
- Augenblutung
- Herzfrequenzstörung der Herzkammer (ventrikuläre Tachykardie)
- Herzstillstand
- Bluterguss im Gehirn (Subduralblutung)
- Leberversagen
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Durch bestimmte weiße Blutzellen ausgelöste Hauterkrankung (neutrophile Dermatose)
- Wundgranulom (pyogenes Granulom)
- Blutgefäßentzündung mit Hautveränderungen (kutane Vaskulitis)
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
